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AI医学应用程序的临床研究

软件目录2022-05-26 09:34:25 快审 72

软件目录(www.cnosoft.com)5月26日讯:随着 AI技术的发展,当前在医学、卫生等方面, AI (AI)的比例逐渐提高,在临床上的应用也日益频繁,在医院的诊疗、医院的决策、病人的智能管理等方面也得到了极大的发展。AI医疗系统按照《医疗器械分类目录》(下文简称《目录》)于八月一日实施,将医疗设备分为二级和三级两类。《目录》规定,如果该软件只具备辅助诊断的能力,则该系统可以根据自己的运算结果,给出相应的诊断意见;如果不能提供诊断结果,那么该目录中的药品,将会被列入二级。如果用计算机辅助诊断系统实现了对病灶位置的自动辨识,并给出了相应的诊断信息,那么它的危险性就比较高了。

二、三型设备的实验方案是怎样进行的?

一、法规要求

在进行方案编制时,应当按照《医疗器械临床试验设计指导原则》,《医疗器械软件注册技术审查指导原则》,《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》,《移动医疗器械注册技术审查指导原则》,特别是《深度学习辅助决策医疗器械软件审批要点》。跟踪和执行单位的需求,确保该软件的安全和效力。

在实施《医疗器械临床试验质量管理规范》时,必须严格按照《医疗器械临床试验》的规定进行。

二、工作原理和研制

不同的商品在原则上是有区别的。但 AI医学系统中的深度学习实际上是一种基于大量的数据和强大运算能力的“黑盒子”。典型的设计开发流程可以分为需求分析,数据收集,算法设计,验证和确认。

从构成方式来看,有以硬件为主,软件为辅的嵌入式 AI医学设备软件,以及以自主软件的方式展示 AI软件。

三、临床试验的方案

3.1应用领域

不同的商品有其应用的领域。肺结节、糖网、心血管等疾病的辅助检查是常见的;乳腺癌,肝脏,甲状腺,骨科,胸部疾病等。肺结节、糖网等是常见的治疗手段。

3.2实验方案

3.2.1按 YY/T0664软件的安全性等级划分为: A:无危害或损害的可能性;B:有轻微的损伤;C:重伤或致命。在中度和低度的安全级别的软件中,可以进行回顾性的临床前实验或者作为替代的临床试验。在高危险的 C类安全软件中,应该进行前瞻性的临床研究。

3.2.2对比性筛选:推荐采用同一类型的药品或作为非劣药控制的临床参照指标(即“金标”)。如果没有相同的病例,可以采用“金科玉律”(以资深病理医生的共识为金指标,并设立第三方仲裁机构进行评估)。如果没有同类的药品,而且很难获得临床参照的标准,可以由使用者和使用者的独立决定(医师+ AI)相比较。

3.2.3提出多个研究中心的临床试验,并综合分析流行病学特征、机器差异等因素对临床评估结果的影响,其执行单位必须具有一定的代表性和普遍性,与主要的培训数据源单位相区别,尽量在地理上尽量大范围内进行;组织数目越多越好,以证实演算法的推广功能。

3.2.4入列准则:根据对象的流行病学特点,例如:疾病组成(分类、分级、分期)、人群分布(健康状况、性别、年龄)、统计指标(患病率、治愈率)、并发症和类似的情况,以确保选择正确和充分。

3.2.5临床的关键指标:推荐采用敏感性、特异性、 ROC/AUC等指标,并结合患者的具体情况选择敏感性/特异性指标、 ROC/AUC指标、 ROC/AUC指标;以时间效率和数据利用率为主要的观测工具。

3.2.6预先测试:预先测试可以根据不同的产物和情况进行。C类的高危险的软件,在理论上可以作为一个临床前试验,作为一个临床前试验,用于指导临床试验的制定,或如果罕见的亚组患者纳入的太久,作为一个额外的临床试验。

3.2.7设计方案:不是低级或优秀的。在没有同类的情况下,可以由使用者与使用者共同决定(医师+ AI)的软件共同决定(医师+ AI)进行优效性对比;或采用非劣的黄金标准。根据使用者的不同情况,可以采用多阅片人多案例(MRMC)进行临床研究。

比如,某个以提升辅助诊断时间效能为主要目的的某一款应用程序,由于没有同类的同类药品,而且很难获得相应的临床参照,其临床试验的方案可以由使用者与软件的合作决定和使用者独立的决定来进行交互比较;以敏感性、特异性和时间效率为主要指标,其中敏感性和特异性可为非劣控制,时间效率为优效控制。

3.2.8集中阅片:根据三甲医院、基层医院和科研人员的不同,设置了阅片服务。根据使用者的不同情况,可以采用多重读片人多案例 MRMC (Multireader Multireader Multicase)实验。

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