软件目录（www.cnosoft.com）6月5日讯：《关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》是在今年三月三十一日颁布的《意见》中提出的。医用软件、5 G+工业互联网、多技术融合等新型医用设备关键技术的研发与规范。
在医学设备的尖端技术领域，人工智能与医学应用程序又一次得到了 FDA的关注。
近年来，药品管理局关于医疗系统的各种文档中经常提到医疗系统和人工智能。
在2020，第一个 AI诊断软件，以及人工智能诊断软件，在行业内引起了一阵关于医用软件的大热，而医用软件也是诸多互联网巨头试图进入的医疗器械领域。
我国医疗软件开发相对滞后，但在近五年来，由于我国资讯科技特别是 AI技术的快速发展，使得医疗软件产业在近五年中出现了一个“厚积薄发”的态势。
我国医用软件行业市场规模从2014年的212.5亿元增长至2020年的548.5亿元，年复合增长率达14.5%。未来五年，预计中国医用软件行业市场规模将以12.8%的增长率持续增长，并于2023年达到829亿元左右的市场规模。
医用软件作为医疗器械新兴领域，通过与人工智能结合后，大幅提高了临床工作人员的效率，成为未来智慧医疗体系中不可或缺的重要板块。本文将对过去5年医用软件产业的发展情况做大致的介绍。
一、分类界定
医用软件和医疗软件是容易混淆的概念，但两者是截然不同的软件类型。医疗软件是医院信息管理系统，是为了实现以更现代化、科学化、规范化的手段对医院进行管理。而医用软件区别于医疗软件，是以医疗器械产品规范进行管理的用于疾病辅助诊断、影像处理、图像/数据分析的软件。
医用软件在国家药监局2017年发布的《医疗器械分类目录》分属第21大类，包括6个一级产品类别（01 治疗计划软件，02 影像处理软件，03 数据处理软件，04 决策支持软件，05 体外诊断类软件，06 其他），13个二级产品类别。
二、产业发展
01产业发展概况
（1）企业趋势
截至2020年底，我国拥有医用软件产品注册证的生产企业共591家。其中，在2013-2017年期间新成立的医用软件生产企业，由2013年的26家增长至2017年的37家，整体呈稳步上升的趋势。截至2020年底，我国可生产II类医用软件产品的企业为591家，可生产III类产品的企业为39家。
（2）产品趋势
近年来，全国医用软件注册数量逐年增长。截至2020年底，全国有效的医用软件注册产品总数由2016年的161件到2020年的716件，复合增长率达45.2%，其中，2020年医用软件注册数量相较2019年增长了30.7%。
从医用软件管理类别对比看，已注册的软件产品中，II类产品682件，占比95%；III类产品34件，占比5%。从时间维度对比，III类软件的占比从2016年占比2.9%到2020年占比7.7%，呈逐年递增的趋势，II类软件比例逐年下降。
02区域发展分析
（1）企业分布
从全国各省市对比看，截至2020年底，广东省医用软件生产企业118家，位居全国第一；江苏省和北京市分别以87家和84家，排名第二和第三；其次为浙江省（51家）、上海市（43家）、湖南省（23家）、四川省（22家）、山东省（20家）、安徽省（19家）、湖北省（14家）。可以看出，医用软件企业主要分布在长三角（占30.6%），粤港澳（占20.0%），京津冀（占14.2%）三大城市群。
（2）产品分布
截至2020年底，对比全国各省市医用软件注册数量，广东省以138件位居第一，排名第二和第三的分别为北京市（109件）和江苏（92件），其次为浙江省（64件），上海市（61件），湖南省（34件），湖北省（28件）、四川省（23件）、辽宁省（23件）和安徽省（18件）。
03细分领域分析
据统计，截至2020年底，国内已有的医用软件注册证共1123个，其中有效的注册证为730个，各品类分布的情况如下：治疗计划软件33件，影像处理软件441件，数据处理软件165件，决策支持软件15件，体外诊断类软件72件，其他软件4件。
对比2016年到2020年各类软件当年的注册数量，治疗计划类软件从2016年的5件到2020年10年呈稳步上升趋势，影像处理类软件从2016年的70件到2020年110件，增长迅猛。数据处理类软件增长趋于平稳。决策支持类软件从2016年的1件增加到2020年的8件，未来增长趋势较好。体外诊断软件从2016年的7件到2020年的23件，同样有着较好的增长。
同时从时间维度上看，影像处理类软件、决策支持类软件和体外诊断软件在2020年集中爆发式增长。
三、总结
当前医疗软硬件产业整体发展势头很强，但其市场空间仍需不断拓展。制药公司的数目仍处于稳定增长的状态，而在2020年度，已登记的药品品种特别是 III型的软件产品大幅增加，表明我国医药行业总体的科技水平在过去五年里有了长足的进步。
随着医学软件与 AI技术的深入融合，影像处理、决策支持、体外检查等三大类软件的蓬勃发展。在可预测的将来，由于其广泛的使用和政府的各种扶持，医疗领域的智能医疗软件将会得到进一步的发展，从而推动医疗软件产业的快速发展。
